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  • 기사등록 2021-01-22 10:41:51
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▲ ‘소프트웨어 의료기기’는 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, 인공지능(AI)을 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있다.



[기계신문] 식품의약품안전처가 의료기기를 수입할 때마다 거쳐야 하는 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외함으로써 관련 절차적 규제를 합리적으로 혁신하는 ‘표준통관예정보고 제외 의료기기’ 공고를 시행했다.


표준통관예정보고란 법령에서 허가 등을 받도록 규정하고 있는 물품의 통관 시 세관장에게 그 조건 충족 여부를 증명하도록 한 제도이다.


‘소프트웨어 의료기기’는 PC나 스마트워치 등 범용 하드웨어에 설치되어 사용하는 독립적 소프트웨어 형태의 의료기기 유형으로, 인공지능(AI)을 활용한 진단보조소프트웨어, 모바일 의료용 앱, 의료영상전송장치(PACS) 등이 있으며, 별도로 품목 허가를 받고 있다.


이번 개선에 따라 ‘소프트웨어 의료기기’는 수입 허가를 받은 후 매 수입 시마다 사전에 거쳐야 했던 표준통관예정보고 절차를 거치지 않고 수입하여 판매를 할 수 있게 된다.


무형의 소프트웨어 제품은 실질적으로 세관에 수입신고가 제외되고 있음에도, 의료기기 수입신고의 사전 절차인 표준통관예정보고 대상에서 ‘소프트웨어 의료기기’를 제외하는 명확한 근거가 대외무역법 및 의료기기법 관련 규정에 없어 불필요한 절차와 수수료 등의 부담이 발생하였다.


식약처 관계자는 “이번 공고를 통해 소프트웨어 의료기기의 수입절차가 현실에 맞도록 합리적으로 개선하였으며, 앞으로도 절차적 규제 중 과도하거나 불합리한 사항을 지속적으로 발굴하고 개선해 나가겠다”고 밝혔다.


기계신문, 기계산업 뉴스채널

오상미 기자 osm@mtnews.net

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