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  • 기사등록 2021-04-07 11:10:38
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▲ 식품의약품안전처가 의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원과 온라인 교육을 추진한다.



[기계신문] 식품의약품안전처가 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)의 강화된 기준을 정착시키고 우수한 품질의 의료기기를 제조·유통하기 위해 의료기기 제조업체를 대상으로 맞춤형 기술지원과 온라인 교육을 추진한다.


의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)은 개발부터 출하·반품까지 모든 공정에 걸쳐 항상 일관되게 양질의 제품이 공급될 수 있도록 품질을 보증하기 위해 지켜야 할 사항을 규정하는 기준을 말한다.


주요 내용으로는 위험관리 기법, 품질문서 작성 등 GMP 관리 맞춤형 기술지원(제조업체 150개소 선정, 4월~) 위험관리 적용 확대, 사용적합성 도입 등 지난해 7월 시행 GMP 기준 적용 제조업체 대상 온라인 교육(6월~) 등이 있다.


맞춤형 기술지원과 온라인 교육 신청 등에 대한 자세한 내용은 ‘원주의료기기테크노밸리 컨소시엄’과 ‘한국스마트헬스케어협회’ 홈페이지에서 확인할 수 있다.


식품의약품안전처 관계자는 이번 지원 및 교육을 통해 제조업체가 개정된 GMP 기준을 원활하게 적용할 것으로 기대한다며 앞으로도 의료기기 품질을 높여 국민 보건이 향상될 수 있도록 기술지원·교육 등을 진행할 것”이라고 밝혔다.


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권혁재 기자 hjk@mtnews.net

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