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  • 기사등록 2020-04-03 15:53:13
  • 수정 2020-04-03 15:53:48
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▲ ㈜딥바이오가 개발한 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’가 3일(금) 식품의약품안전처로부터 허가받았다.



[기계신문] 의료기기업체 ㈜딥바이오가 개발한 국내 최초 인공지능(AI) 기술이 적용된 체외진단용 소프트웨어 ‘DeepDx-Prostate’가 3일(금) 식품의약품안전처로부터 허가받았다.


‘DeepDx-Prostate’는 전립선암 조직 이미지를 인공지능으로 학습한 소프트웨어로, 의료인의 전립선암 진단에 보조적 역할을 하는 의료기기이다.


일반적으로 전립선암은 병리과 전문의가 전립선 조직을 염색한 후 현미경으로 직접 관찰‧판독하여 진단되지만, 이 소프트웨어 의료기기를 활용할 경우 소프트웨어가 염색된 조직 이미지를 분석하여 전립선암 조직 유무를 찾아내 의료인의 전립선암 진단에 큰 도움이 될 것으로 기대된다.



▲ ‘DeepDx-Prostate’는 전립선 조직 생검의 H&E 염색된 유리 슬라이드의 이미지를 입력 시, 전립선 암 조직을 진단할 수 있도록 인공지능으로 학습된 소프트웨어를 이용하여 암 조직 포함 여부를 알려준다.



‘DeepDx-Prostate’는 임상시험에서 5년 이상의 경력 병리과 전문의의 판독 결과 대비 98.5% 민감도, 92.9% 특이도를 보여 의료현장에서 보조적 정보로 활용도가 높을 것으로 예상된다.


식약처는 제품설명회의 컨설팅을 통해 임상시험 계획 및 유효성 평가 방법 등 기술정보를 업체에 제공하여 신속한 허가가 가능하도록 지원하였다.


참고로, 국내 개발된 인공지능 의료기기는 2018년 5월 국내 최초로 환자 뼈 나이를 판독하는 제품이 허가되었고, 현재까지 11개 업체 총 20건이 허가되어 있다.



▲ 인공지능 기반 체외진단 의료기기 질환별 제품현황



식약처 관계자는 “4차 산업혁명 시대를 맞아 앞으로 체외진단 기기 분야에서 인공지능 기반 제품개발이 더욱 활발해질 것으로 기대하며, 고도화되는 의료기기의 신속 제품화를 위해 지속적으로 지원해 나갈 것”이라고 밝혔다.


기계신문, 기계산업 뉴스채널

오상미 기자 osm@mtnews.net

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